对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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