医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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