一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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