有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 How to select EMC test samples?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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