对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械临床试验分类？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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