eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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定制式医疗器械定义及分类？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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