通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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