生物相容性试验主要哪些内容

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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