外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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