《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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