关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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