某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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