某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 CHO细胞系的来源？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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