如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

6135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

3354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

3131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

1435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

5943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

3641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案谁来制定？

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

6591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

3517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究基地的职责和任务？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 排除标准和剔除标准的区别?

3903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有无惩罚措施？

2291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

3553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 机构如何质控？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论