对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验有什么要求

2404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

1824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会批件谁保存？

2220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

3624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

2246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品（新药）如何分类？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是监查、稽查、视查、自查？

4816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论