纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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标准曲线需要做几个数据点

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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问 公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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问 Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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问 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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问 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

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问 When does electronic data become a CGMP record?

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问 How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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问 What is “data integrity”?

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问 应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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问 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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