按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 How should access to CGMP computer systems be restricted?

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问 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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问 What is an “audit trail”?

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问 基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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问 "数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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问 Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

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问 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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问 为什么审查电子数据很重要？

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问 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?

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问 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

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