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关于ICSR数据质量控制,定期随机抽取病例比例多少合适?抽取比例和哪些因素相关?

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 上海市
2021-10-28 23:46

在选取质量控制(QC)的样本时,应该基于风险,并结合公司产品安全性特点。相关影响因素可以包括,但不限于:QC工作开展频率;报告类型(尽可能覆盖所有类型的报告,同时重点关注特定类型的报告,如死亡/群体报告等);报告量;既往QC/QA(质量保证)的结果(如某一类型报告相关问题较多,或某一特定问题发生趋势增加,则可增加抽查比例);药品生命周期活动和产品/治疗领域等业务需求;系统、流程或人员变更以及相关法规的要求等。


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发布时间
2021-10-28 23:45
更新时间
2021-10-28 23:46
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