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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况?

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mdcg01 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-29 22:41

(一)由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品,新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。



(二)新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。



(三)新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。



(四)当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只给出了产品的代表性组成结构,产品备案时,应当明确产品的具体组成。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时,相关内容只给出了产品的代表性材质,产品备案时,应当明确产品的具体材质。


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发布时间
2023-10-29 22:41
更新时间
2023-10-29 22:41
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