在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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食品营养成分表的标示有哪些要求？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 什么是新药？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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