医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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微生物atcc菌株有哪些

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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大米品质执行的标准有哪些

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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验证方式有哪些？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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