湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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传递窗必须设置压差

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 软件验证的次数

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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