工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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实验室如何选择能力验证？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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洁净室温湿度怎么验证检测

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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什么是验证总计划

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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