某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中的技术文件清单有哪些

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

3876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

6370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计量工作的任务是什么?有哪些特点?

4424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

5462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MAH的法规要求是什么？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

2420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品生产过程进行验证如何做？

1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品渗透压的标示有哪些要求？

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研发能力证明材料应包括哪些内容？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论