如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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