纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

2198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

3961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是IND、NDA、ANDA

10831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论