关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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生物相容性有哪些测试项目?

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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