生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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