病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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