用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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