灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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采购计量器具的主要注意事项有哪些？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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