某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？ - 分享质量人的知识和经验

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

化学药品

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aa201818 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-25 22:24

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，一般归属微小变更。

但生产设备的变更往往与药品生产工艺（包括工艺参数）、批量等的变更密切相关，故应评估设备变更是否触发了关联+变更；若有，应按照相关规定提出补充申请、备案或报告。

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: cyxwvoarn 二阶会员
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发布时间: 2024-07-25 22:20

更新时间: 2024-07-25 22:24

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