审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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热穿透试验怎么做？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 什么是Meta 分析？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 急需临床用药须知电子版

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