上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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医疗器械网络安全是指什么？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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什么时候需要技术文件？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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