该问题已被锁定!
2
关注
4859
浏览

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-25 10:14
第一步,组织企业人员认真学习有关法律法规; 第二步,按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途; 第三步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料; 第四步,登陆(如是首次,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料; 第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内;  第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-01-25 10:13
更新时间
2019-01-25 10:14
关注人数
2 人关注

相关问题

食品生产企业厂房和车间应如何设计布局?
医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么?
一致性评价时,对一个产品,其标准已收载于药典,但参比制剂为进口产品,那一致性评价时的标准应该参照哪个?药典还是进口标准?
《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”,“主要原材料”该如何理解?
两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了,现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒,需要重新对这两单项做临床试验吗?可以使用原来的临床和性能资料去注册吗?
《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续?
BE试验用样品生产时,企业是否必须已取得该生产线的GMP证书?药品生产许可证是否必须已包含相应品种?
定制式医疗器械备案申请材料都有哪些?
对于变更的I、II、III类,是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评,III类变更才报国家局审批?
注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容?