医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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