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液相气相的分级管理

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:23

法规要求给到系统所有者之外的人员,一般最容易被接受的是给到IT部门,给到质量受权人是否合适需要看本公司质量受权人的职责内容,如果不属于气液相所属业务的所有者或负责人,则可以作为管理员。需要注意的是人员不足并不能作为理由,法规要求的保证数据可靠性的要求之一是企业需要配备足够的、符合要求的人员人员以确保数据完整性。

权限分级需要根据实际使用情况及软件具体功能进行划分,如实际使用中各级人员使用功能相同(无审批等功能),则可简单划分为管理员与普通用户两级;如有审批要求,则需要按实际需求建立权限分级管理。

理由:

【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

【管理权限】业务流程负责人和用户的权限应当与其承担的职责相匹配,不得赋予其系统(包括操作系统、应用程序、数据库等)管理员权限。

计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、使用、维护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限,并接受相应的使用和管理培训。

参考:

GAMP 5良好自动化生产实践指南

NMPA 药品生产质量管理规范GMP附录-计算机化系统

药品数据管理规范(第3次征求意见稿)


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发布时间
2019-06-13 13:19
更新时间
2019-06-13 13:23
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