1 回答
法规要求给到系统所有者之外的人员,一般最容易被接受的是给到IT部门,给到质量受权人是否合适需要看本公司质量受权人的职责内容,如果不属于气液相所属业务的所有者或负责人,则可以作为管理员。需要注意的是人员不足并不能作为理由,法规要求的保证数据可靠性的要求之一是企业需要配备足够的、符合要求的人员人员以确保数据完整性。
权限分级需要根据实际使用情况及软件具体功能进行划分,如实际使用中各级人员使用功能相同(无审批等功能),则可简单划分为管理员与普通用户两级;如有审批要求,则需要按实际需求建立权限分级管理。
理由:
【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
【管理权限】业务流程负责人和用户的权限应当与其承担的职责相匹配,不得赋予其系统(包括操作系统、应用程序、数据库等)管理员权限。
计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、使用、维护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限,并接受相应的使用和管理培训。
参考:
GAMP 5良好自动化生产实践指南
NMPA 药品生产质量管理规范GMP附录-计算机化系统
药品数据管理规范(第3次征求意见稿)