变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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