原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 什么是相似因子（F2）?

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