注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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哪些房间需要装压差计？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 软件功能确认表

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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