纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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计算机化系统验证指南是哪个

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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