Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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