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高效液相色谱仪之前在中国院检定,周期为2年,近期在其他机构校准,校准周期怎么定?依据什么?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 09:20

HPLC/GC等仪器的校准周期,应根据本公司实验室检验数量进行制定,国家检定规程上的周期是两年,如果仪器检验数量和使用频次较多,就应该相应缩短检定周期,建议检定周期为每六个月或12个月进行校准。


检验仪器检验数量较多,使用频率较高会增加仪器的磨损程度和仪器备件的消耗,相应会增加仪器出现偏差的频率,因此应适当缩短校准周期,保证数据可靠性。

对于国家强制校准的设备、仪器、仪表,应由国家执行部门根据国家计量检定规程进行校准。对于非国家强制校准的项目,校准周期和可接受标准应在仪器校准规程中详细规定,并由校准负责人按规定程序执行。对于配置复杂的仪器,应选择仪器的关键参数进行校准,可以为不同的模块或校准点设置不同的校准间隔。通常关键参数来源于仪器验证时对仪器功能和参数的评估。

校准的项目和周期还应考虑以下因素:

l 參可适用的相关标准和法规;

l 仪器的类别;

l 制造商的推荐;

l 相类似的仪器的历史信息和经验。

参考:

   中国药品GMP2010版指南

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发布时间
2019-07-30 09:20
更新时间
2019-07-30 09:20
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