该问题已被锁定!
2
关注
6227
浏览

高效液相色谱仪之前在中国院检定,周期为2年,近期在其他机构校准,校准周期怎么定?依据什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 09:20

HPLC/GC等仪器的校准周期,应根据本公司实验室检验数量进行制定,国家检定规程上的周期是两年,如果仪器检验数量和使用频次较多,就应该相应缩短检定周期,建议检定周期为每六个月或12个月进行校准。


检验仪器检验数量较多,使用频率较高会增加仪器的磨损程度和仪器备件的消耗,相应会增加仪器出现偏差的频率,因此应适当缩短校准周期,保证数据可靠性。

对于国家强制校准的设备、仪器、仪表,应由国家执行部门根据国家计量检定规程进行校准。对于非国家强制校准的项目,校准周期和可接受标准应在仪器校准规程中详细规定,并由校准负责人按规定程序执行。对于配置复杂的仪器,应选择仪器的关键参数进行校准,可以为不同的模块或校准点设置不同的校准间隔。通常关键参数来源于仪器验证时对仪器功能和参数的评估。

校准的项目和周期还应考虑以下因素:

l 參可适用的相关标准和法规;

l 仪器的类别;

l 制造商的推荐;

l 相类似的仪器的历史信息和经验。

参考:

   中国药品GMP2010版指南

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-30 09:20
更新时间
2019-07-30 09:20
关注人数
2 人关注

相关问题

什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备?
有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么?
对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望?是否需要对这些公司的场所进行审计?
共用产品线生产,只有部分工器具共用,比如灌装有两套模具,罐子不共用,一些其他器具共用,在限度计算时,及取样时,需要分开考虑不共用的罐子部分吗?
产品生产工艺验证现在是每两年一次,因共线产品多,在没有其他变更的情况下,延长至每五年一次可以吗?
环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的?
检定、校准周期如何确定和调整?
提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时,对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料?
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作?

推荐内容

工业计量如何帮助企业提高产品质量?
实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准,可以吗?
峰变宽的原因?
用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移,有时发生快速变化,原因何在?如何解决?
测量仪器校准可以消除偏倚吗?
哪些设备需要校准?
高效液相色谱,气相等仪器是不是每年都要检定?
为何出现鬼峰?
公司有专人有检定员的资格证书,能不能自己校验呢?
怎样提高高效液相色谱法的柱效?