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中国GMP计算机化系统附录:计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由。 因此当系统具有审计追踪时且可记录参数的修改时,已授权的操作员可以有该权限,且关键参数修改应得到负责人批准。这里主要考虑的是数据的诚信问题,防止操作员因为涉及自己利益通过修改数据来掩盖真实情况。
参考:
中国GMP附录计算机化系统
这家伙很懒,还没有设置简介
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