人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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什么是软件的生命周期？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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