什么是软件核心算法？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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