QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

4263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药再注册还是属于省级局事项吗？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

4093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度探头无线的好还是有线的好？

1848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

2771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

6372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

5069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

2839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器多久必须更换？

6655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

5585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

4007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

1769 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

5600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

3136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

5629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

3054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论