水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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如何区分方法确认和方法验证

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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实验室做能力验证有什么用？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 软件功能确认表

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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