已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1443 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

888 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

4258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

3010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

5893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备使用日志和设备运行记录的区别？

3805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

4882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

3063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何保证计算机系统数据完整性？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

4660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

4705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

5097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

5106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

4370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论