PLC这个词我们在工作中都经常听说，向灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器，那到底什么是PLC控制器呢？

PLC：是Programmable Logic Controller的缩写，全称为可编程式逻辑控制器，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境下应用而设计。它采用可编程序的存贮器，用来在其内部存贮执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字运算等操作的指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制各种类型机械或生产过程。

PLC是设备的一部分，其验证与设备同样，也是基于风险的整个生命周期内的管理。这里将从生命周期为思路进行分享。

1、用户需求

用户需求是PLC控制器在设计、开发、测试及验收都起着关键性的作用，用户必须进行详细、全面、准确的描述。在编写PLC控制器需求描述时，除了包括计算机化系统需求描述所要求的内容外，应对其控制方式进行详细的描述和要求：

· 逻辑控制要求(顺序控制) 如加料顺序、物料存放与提取等
· 分选控制(检测与剔除) 如漏片检测与剔除等
· 互锁控制
· 报警控制
· 位置控制
· 速度控制
· 温度控制
· 压力控制
· 时间控制
· 计数
· 其他多级控制等

2、系统设计

1．控制系统配置图设计
· 系统的P&ID 图
· I／O接线图
· 控制器件排列图
2．硬件设计
· 所有的I／O接口模板及型号
· 选择CPU
· 通讯模板
· 人机界面控制器
· 选择显示屏
· 中间继电器
· 储存器
· 打印机
· 辅助电源
· 电子元件、电线、电缆
其他器件等
在进行硬件设计与选择时，如果有可能与产品接触的部分，其材质及接触表面应符合CGMP要求（如不与产品产生反应、耐腐蚀、表面光洁、易清洗等）。

3.软件设计
· PLC 所要求的功能被转化成软件，再通过所选择的硬件来实现。软件设计包括以下3部分
(1)系统软件选择后作为分类1，在安装确认(IQ)时仅鉴别并记录其版本号即可
(2)应用软件根据需求定义中所要求的各种控制方式来设计应用软件，其可以被集成或重新开发，可作为分类4或5 来实施验证
(3)一个PLC 系统可以产生大量的数据，有一些数据需要存储在一个独立的系统中以便查询和追踪。为了保证数据的完整性，必须设计数据的传送流程及存储地址

3、安装确认
1．文件确认
· 用户技术指南
· 标准操作程序
· 培训计划
· 售后服务协议
· 安全程序
· 设备台账
· 硬件确认
· 软件确认包括安装程序、系统软件清单、应用软件清单、日期/时间准确性、数据流程图及数据字典，注意进行版本确认及记录
· 程序原代码（如需）
· 仪器仪表清单
· 技术标准及图纸
· 仪器仪表校验程序
· PID 图
· 控制回路图
· I／O清单及接线图
· 备品备件清单
· 预防维修程序
2．安装过程确认
· 整个安装过程符合PID图及安装程序要求
3．环境和公用工程确认
· 确认并记录系统安装的环境包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、温度及湿度等
· 确认并记录关键公用工程系统的情况包括：电源供应、压缩空气等
4．系统测试及确认
· 首先确认供户提供的FAT测试报告包括：单元测试及集成测试报告
· 在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试(SAT)，主要内容包括如下:
①仪器仪表校验或确认

②I／O信号测试
③控制回路测试
④数据采集、传送、存贮信号测试
⑤其他测试

4、运行确认

在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。OQ 测试亦是SAT 测试的一部分，只是侧重于系统安装后的所有功能性测试。应将系统运行分别置于正常条件下、边界条件下及警告条件进行测试，以便对系统进行全面评估。运行确认主要内容包括如下:
· 审计追踪/日志确认（如有）

·系统安全性测试，如编程器的使用权限等
· 系统需求定义(URS)中所要求的各种过程控制功能测试
· 报警功能测试
· 互锁功能测试
· 数据处理、储存、转移准确性测试
· 断电／恢复功能测试
· 其他功能测试

5、性能确认

性能确认是为了确认PLC系统在正常生产环境下，其运行过程的有效性和稳定性。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，并应该进行重复确认。由于PLC系统是安装在生产设备或公用设施中，是设备/设施的一部分，同其他部分(如机械部分)一起共同实现设备功能。因此PLC 系统的工艺／性能确认可以同该设备(设施)的工艺／性能确认结合在一起完成。
1．对于批生产的设备，应对生产出的产品质量特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，如含量检验、包装质量检验等。应该在相同生产条件下连续重复3次以上。
2．对于连续过程处理的设备，如空气净化系统，应在一定时期内对尘埃离子、微生物、温湿度、空气流向、压差、换气次数等指标进行监测。水处理系统，在一定时期内对微生物、总有机炭、化学指标、电导率、温度等指标进行监测。