似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:31

药品研发

问答 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

似水流年: 1）体内、体外药效试验:2）般药理试验; 3）过板试验;4）急性毒性试验;5）长期毒性试验:6）药代动力学试验;7）三致试验(致癌、致畸、致突变)。

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呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:06

医疗器械 质量机构

问答 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

呵呵呵: 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类...

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呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:01

质量机构

问答 澳大利亚TGA是什么机构？

呵呵呵:  TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督...

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小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:03

制药

问答 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

小懒虫: 医药管理法规 美国具有完善的药品监管法律体系和详细的部门规章。食品和药品管理局（FDA）监管依据的主要法律是《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug andCosmetic, FDCA）及其修正案、《联邦管理法》（Code of Federal ）第21主题以及CDER发表的系列指导性文件《政策...

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冒牌货 回复了问题 2019-01-22 17:48

制药 EMA

问答 EMA是什么机构

冒牌货: 欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）成立于1995年的欧洲药品管理局，欧洲药品管理局负责泛欧洲范围的药品审批。

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小懒虫 回复了问题 2019-01-21 13:49

CLSI

问答 什么是CLSI

小懒虫: CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。 CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。...

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打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:03

清洁验证 设施设备

问答 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

打豆豆: 不需要。CGMP要求设备清洁能够防止污染，“不会改变药品的安全性、属性、剂量、质量或纯度超出官方或其它既定要求以外”（参见21CFR211.67）。CGMP法规前言（参见43FR45014）说，增加该词是因为对于多用途设备来说，在许多情况开，绝对清洁没有价值，也不现实。因此，所需清洁的程序不能依赖于...

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似水流年 回复了问题 2018-09-01 09:57

NMPA

问答 总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

似水流年: 是的，自2018年9月1日起实施。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题，请拨打电话 010-88330526反馈意见，并随时关注更...

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