化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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什么是药物临床试验？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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