创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在盛放组织竞争力的木桶原理中,如何提升组织竞争力？

12 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1915 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

2739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

3627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的放行包括哪些形式？

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论