医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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