有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的文件和记录有哪些

2864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

3537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

5555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验后再补充检验，是否合规？

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常用的载体有哪些？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

6480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶解度参数如何计算/测量？

6333 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

7273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的细胞转染的方法有哪些？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论