医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过... 查看详情>

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综合问题文章百科

沪药监械注〔2023〕206号各相关单位：为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》的要求，我局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》...

医疗器械 审计认证

trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53 医疗器械: 问答《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

trer234: （一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)...

trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53 医疗器械: 问答《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

trer234: （一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产地址、生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械变更注册事项的变化内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注...

trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53 医疗器械: 问答《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

trer234: 适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械，以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。

北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）　　一、目的和依据　　为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作，减轻企业负担，提高医疗器械审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（...

医疗器械

国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）

政府发文 医疗器械

文章俄罗斯医疗器械简化注册清单产品类别数再扩充

MEDWHEAT俄罗斯医疗器械注册最新消息：2023年8月，俄罗斯跨部门委员会根据俄联邦2022年4月1日颁布的第552号法令，关于对俄罗斯联邦实施“限制性经济措施导致医疗器械存在缺陷或缺陷风险的情况下”，根据治疗特点（包括国家注册特点），...

国际注册 医疗器械

lilili 回复了问题 2023-08-29 17:40 医疗器械 制药 化妆品: 问答药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

lilili: 药品涉及刑事犯罪有关条款：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规...

文章 2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题

2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题1、药品审评中心对药物临床试验申请应当自受理之日起（）日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。 A、10...

临床试验 医疗器械

文章 “两品一械”法律法规知识题集（二）

1、执法人员现场检查发现，某医疗器械经营企业质量管理人员2个月前离职，质量管理文件丢失，只能找到购进、销售实际单据和财务票据。此情形符合（）。A、质量管理体系不健全B、人员管理缺陷C、文件管理缺陷D、经营条件发生重大变化2、（）负责本行...

医疗器械 制药 化妆品

文章 2023年医疗器械法律法规考试题及答案

填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，...

医疗器械

文章 “两品一械”法律法规知识题集（一）

1、药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（）A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是（）A、5年B、2年...

医疗器械 制药 化妆品

文章 “两品一械” 监测培训试题

一、判断题（每题4分，共20分）1、药品不良反应报告的原则是报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件。（）2、医疗机构、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地的药品监管部门给...

医疗器械 制药 化妆品

qwe232323 回复了问题 2023-08-25 14:29 医疗器械: 问答一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

qwe232323: 依据《医疗器械监督管理条例》第四十九条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。...

山水源 回复了问题 2023-08-22 23:32 医疗器械: 问答如何划分脱敏剂的注册单元？

山水源: 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。