ETL认证

ETL是北美最具活力的安全认证标志，历史可追溯到1896年托马斯·爱迪生创建的电气测试实验室，在北美具有广泛的知名度和认可度。ETL标志是世界领先的质量与安全机构Intertek天祥集团的专属标志，获... 查看详情>

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文章世界各国药监局全称及官网

U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局）http://www.fda.govhttps://mri.cts-mrp.eu/Human/ 欧盟HMAhttps://www.ema....

药监局

文章资料分享|口罩环氧乙烷灭菌验证

口罩环氧乙烷灭菌验证因新型冠状病毒2019-nCoV疫情原因，口罩产能大幅度提高，面对突然增长，部份企业需短时间内达到医疗器械生产要求，现就为生产过程（需不需灭菌，如何实现灭菌）整理了相关标准的一些要求，为生产企业提供参考。若生产商在生产过...

验证确认 EO灭菌

文章一次性无创脑电传感器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码07-10-03体表电极产品描述产品由电极片、连接头、背胶泡棉以及医用导电膏组成。预期用途与脑电图机或脑电诊断仪器配套使用，用于采集、传输脑电生物信号。推荐路径同品种临床评价项目特点生物的电现象是生命活动的基...

器械临床评价

文章资料分享|GB∕T17989 控制图(1～4）

GB∕T17989.1-2020 控制图第1部分：通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图第1部分：通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图第2部分：常规控制图GB∕T17989.3-2020 控制图第3部分：验收控...

国标

文章知识分享|欧盟发布新版GMP附录一《无菌产品生产》

2月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月。新文件已将名字《无菌药品生产》改为《无菌产品生产》指南，文件适用的产品范围已大大扩展。背景附录1《...

GMP cGMP

文章净水器出口尼日利亚的SONCAP认证快速办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章 class D类产品VDR NB-CE认证办理流程

1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书，凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB（Notified Body）是指通知机构，由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...

IVDR VDR

文章无线AP如何做FCCID认证要多少钱

大家都知道FCC认证是美国的一项强制性认证，产品流通美洲市场的通行证，那么做一个FCC认证需要多少钱呢?申请FCC VERIFICATION认证的费用比较便宜一般产品，申请FCC DOC要贵点，申请FCC CERTIFICATION 认证价...

FCC认证

文章资料分享|PDA资料中引文对照27个

PDA资料中引文对照27个***********************************************************PDA资料中引文对照27个.part1.rarPDA资料中引文对照27个.part2.rar

PDA

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...

法规 医疗器械

文章经验分享|医疗器械KGMP认证准入韩国

对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人和产品注册是至关重要的，在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。　　资料准备　　I类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFD...

医疗器械 国际注册

文章经验分享|质量管理331法则

质量管理331法则预防质量事故发生，需要强化培养员工品质的三种意识、三种控制和一种方法。三个意识1、自检意识产品质量是制造出来的，而不是检验出来的。生产质量控制的秘诀是：让每个人做好自己的产品。要求员工对自己生产的产品，要自我进行检验，只有...

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