注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

共 6 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)<o:p></o:p>摘自北京食品药品监督管理总局随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法...
1.策划阶段 市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批 相关质量记录 市场调研报告,同类产品对比情况表,项目可行性研究报告,立项报告作业文件 记录操作规程  2.输入阶段产品性能...
9203 药品微生物实验室质量管理指导原则     药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。     药品微...
尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式:       Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格...
一、俄罗斯的医疗器械类别1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。具体包括I 类,I...
1 色谱分析法:色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异),先将它们分离,后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。2 色谱法的分离原理 :当混合物随流动相流经色谱柱时,就会与柱中...
GB/T 25000.51-2016标准中关于软件产品的质量特性要求,详尽介绍了测试时应当选择的测试内容和判定准则。由于该标准关于RUSP的要求由产品说明要求、用户文档集要求和软件质量要求3部分组成,因此,将从3个方面按标准条款给出测试细则...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
1. 目的 规范微生物实验室用于实验质量控制和操作评估的标准菌株的管理与使用,保障实验结果可靠及人员和环境安全。 2. 适用范围 适用于微生物实验室所有标准菌株的管理与使用。 3. 职责 3.1 微生物实验室负责人负责组织标准菌株...
内容目录:1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CMC-生物制品CMC-中药CMC-综合非临...
510(k)申报的基本原则 510(k)的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械(参照器械)实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510(k)实质等同的判断标准在FD&C法案513(i)条款...
药物临床试验质量管理规范 (修订稿)   第一章  总  则 第一条  为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参...
医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息:(1)类型:健康数据、设备数据;(2)功能:电子数据交换(单向、双向)、远程控制(实时、非实时);(3)用途:如临床应用、设备维护等;(4)交换方式:网络(无线网络、有线网...
父话题
制药

热门话题

minitab

安规

医疗器械风险管理

政府发文

质量角色