注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...
EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本 Approximately two years ...
YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受...
俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料(Roszdravnadzor)登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor登记,是禁止的。注册登记在俄罗斯有...
MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计,四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW),要么本身就是MDSW。随着公众广泛使...
第一部分:EMA与EDQM的简介欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency,简称EMA)是隶属欧盟(EU)的一个机构,负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物...
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局(2015年第103号)第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》,设计和开发工作可分为:策划、输入、输出、转换和验证、确认,以及设计和开发更改等阶...
核查中心2021年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:医用一次性防护服、红外额温计检查中发现一般不符合项7项。一、机构与人员方面1.查看质量部...
欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS(APIC指南:已注册起始物料生产商审计指南)》-2018,该指南旨在为起始物料生产商及...
一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称指导原则),是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时也为药品技术评价提供参...
内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出...
一图读懂质量管理原则
一次性杯子质检报告需要多少钱?一般质检报告费用在500-3000之间,针对不同产品费用报价会有所不同,深圳亿博检测机构可以代办理产品质检报告,解决客户的检测认证难题!下面随着小编一起来看看更多检测认证详情吧!在我们现在的生活中存在着大量的一...
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