注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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《Minitab统计分析方法及应用》(经典版+高级版)这是一套两册图书,经典版含11章节,高级版含8个章节。这套图书由大家熟知的李志辉老师主编:从事各种统计软件应用研究和统计分析工作29年,被评为电子工业出版社优秀作译者,主编或参编Mini...
中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律,并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变,但各步化学反应的最佳反应工艺条件,则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此...
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GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介:本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...
February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...
● 关于方法适用性:没有一种方法适合所有应用,测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期,通常采用超过1种方法。 ● 关于方法适用性:产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产品包装。 ● 关于方法的选择:包装...
医疗器械货架寿命验证方案 本方案依照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》2017年修订版,无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南YY∕T 0681.1-2018要求编制,阐述了加速老化和实时老化验证内容,以及测试项目内容及...
什么是检出限?检测器恰能产生二倍于噪声信号时的单位时间(单位:S)引入检测器的样品量(单位:g),或单位体积(单位:cm3)载气中需含的样品量。检出限的定义国际纯粹应用化学联合会推荐为:以一定的置信水平能够检测到的最小分析信号所对应的分析物...
为了达到防护目的,按照剂量限制的基本原则,减少各类人员的内、外照射剂量,应采取的方法有:  (1)控制辐射源的质与量,是根治放射损害的方法。在不影响应用效果的前提下,应尽量减少辐射源的强度、能量和毒性。  (2)减少照射时间,外照射的总剂量...
EHS
制剂技术百科全书出版时间:2009-1 出版社:科学出版社 作者:(美)J.斯沃布里克,(美)J.C.博伊兰 主编,王浩,侯惠民 主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议(EEA相关性文本)----------------------------...
2018年11月22日,国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知。与2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相比,最显著的变化是增加了“四、临床试验质量管理”内容...
医疗器械设计和开发记录汇总,包含基本的项目建议书、项目任务书、设计和开发输入、输出清单,设计和开发验证、确认报告、设计和开发评审报告、试产通知单、设计开发变更通知单。*************************************...
埃及医疗器械分类: Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备,如简单的手术器械、压舌板等; Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备,如消化道导管、输液泵、电动轮椅等; Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备,如透析仪、骨科植入物等...
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