注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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微生物无菌检查实验—集菌仪操作
-------------------------生产车间地标线使用规范.docx
美容洁面仪是用于清洁面容的一种电动科技产品,主要运用超声波原理让洗脸刷上的细毛震动,从而达到高效无刺激的清洁和按摩效果。可以帮助洗面奶形成高密度的均匀泡沫,彻底清洁脸部,并达到美容保健的作用。美容洁面仪要比用双手清洁面容效果好得多,它能深入...
1.简介 该文件旨在为检查药品生产厂家提供一个总体性的指导,以决定他们是否符合药物生产的cGMP法规。该指南应该与IOM(Investigations Operations Manual,即检查操作手册),其他...
对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar
伯杰细菌鉴定手册(中文第八版)一本有代表性的、参考价值极高、比较全面系统的细菌分类手册。由美国布瑞德(Breed)等人主编。1923年第1版,后于1925、1930、1934、1939、1948、1957、1974年相继出版了第2至第8版,...
通常是对计划的目标、包装系统设计细节、抽样方案、需要的无菌屏障系统或包装系统货架寿命、测试方法和所用设备、接收准则和其他相关信息进行详细描述。方案应足够详细,以保证测试工作是必要而且充分能满足验证的要求。   ...
首先不管是从有限总体中抽样还是从无限总体中抽样都应该满足抽样的随机性。  抽样我们抽样得出样本统计量就是为了估计总体的参数样本均值(x拔)是总体均值的u的点估计样本标准差s是总体的标准差σ的点估计样本比率(p拔)是总体比率的p的点估计抽样分...
EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...
目录 一、药物研发流程 二、原料药项目工艺设计考虑 三、回答问题(计算机管理之数据备份问题) 新药研发,需涵盖多学科的共同努力、富集多部门的共同协作,共同完成“梦想”的系统工程。若将立项比作“种子”,IND的过程则犹似“开花”,NDA过程就...
管理类别Ⅱ类分类代码09-06-01 超声治疗设备产品描述通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的,采用非聚焦超声波,并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下,频率范围在0.5MHz至5MHz。预期用途用于...
ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...
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一、临床分子实验室的布局   临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全,在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”;“临床基因诊断实验室工作规范”;“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生...
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