注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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质量管理工具1、质量成本(COQ):包括在整个产品生命周期中为预防不符合要求、为评价产品或服务是否符合要求,以及因未达到要求(返工),而发生的所有成本(即与质量相关的所有努力的总成本)。失败成本常分内部(项目内部发现的)和外部(客户发现的)...
PMP
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
1 定义 1.1 OOS:不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格,另一份不合格时,不得将检验结果平均,应视为超标。 1.2 OOT:检验结果没有超出...
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医疗器械上市许可持有人 医疗器械经营企业、二级以上医疗机构 注意啦!注意啦!《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局第1号)(以下简称《办法》)已于2019年1月1日正式实施,国家药品不良反应监测中心开发建设的国家医疗器械...
国际药物开发创新与质量联盟(IQ):数据完整性风险评估工具(中英文对照版)*************************数据完整性风险评估工具(中英文对照版)
医疗器械注册质量管理体系核查指南(2020年 第19号)思维导图********************************医疗器械注册质量管理体系核查指南(2020年 第19号)思维导图分享密码:7keiy0
颁布日期:2014年7月30日实施年日:2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令  第 4 号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起...
医疗器械生物学评价系列标准解读       医疗器械生物学评价系列标准(GB/T16886/ISO10993)是保障医疗器械安全的基础标准之一,在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T16886/IS...
1.        介绍 1.1.      世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销...
ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........
北京、广东、山东三个省市的药监局网站公开了产品(一类、二类国产)的技术要求(北京、广东含完整性能指标)。北京:北京食药监首页→数据查询→医疗器械相关查询→医疗器械产品注册信息http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/ep...
摆放在下列位置,并一一对应作好编号:(1)热分布试验确定的最热点和次热点;(3)纪录腔室温度探头(不插入产品中),其余和热分布位置相当,均匀布置。可接受的标准是:(1)最冷点F0值和产品的F0  均值之间差值小于2.5;(3)具备...
1.目的对生产计划的制订与实施进行控制,确保能按质、按量、按时完成生产任务。2.适用范围适用于公司生产计划的控制。3.职责3.1 销售部负责提供销售预测计划。3.2 生产部计划组负责生产计划的制订、控制和考核。3.3 各生产车间负责生产计划...
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Annex 1 : Manufacture of Sterile ProductsEU GMP 附录1 无菌产品生产-2020版1 Scope范围The manufacture of sterile products covers a wi...
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