NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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文章医疗器械软件产品分类

依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》，医疗器械软件分为独立软件与软件组件，我们从医疗器械定义；产品的预期用途、使用场景、核心功能；辅助决策的程度三个方面进行分类判定。3.1产品的预期用途、使用场景、核心功能产品预期用途...

医疗器械独立软件

文章资料分享|六西格玛绿带手册

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六西格玛 图书文献

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CNAS 审计认证

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文章知识分享|无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）

一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。灭菌的目的就是灭活微生物，将非...

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文章食品技术即将实施的国家标准汇总（2019年）

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文章玻璃出口到肯尼亚做COC清关认证

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COC认证

文章 class D类产品VDR NB-CE认证办理流程

1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书，凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB（Notified Body）是指通知机构，由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...

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文章经验分享|微生物无菌检查实验—集菌仪操作（视频）

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文章资料分享|ISO31000-2018 风险管理标准中文版

ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号：ISO31000-2018标准名称：Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类：中文介绍本文档适用于通过管理风险、制定决策、设定和...

质量和风险管理 ISO

文章经验分享|设计评审、设计验证和设计确认三者的区别

设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。设计确认：为了评价设计满足质...

设计开发

文章经验分享|医疗器械KGMP认证准入韩国

对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人和产品注册是至关重要的，在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。　　资料准备　　I类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFD...

医疗器械 国际注册

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