医疗器械独立软件

       为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监... 查看详情>

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SOUP:(Software of Unknown Provenance,未知来源软件)是否为SOUP的判断,关键在于软件组件的来源、文档完整性、维护和更新的可追溯性。SOUP通常指的是那些没有明确来源、缺乏充分文档或未经适当验证的软件。如...
SBOM:Software Bill of Materials,指的是软件物料清单,用于描述产品中使用了哪些软件物料,然后通过SBOM清单的一些专有格式来输出为清单,因为它是合规性、安全性和维护的基础。在医疗设备网络安全注册审查中,通常会关...
医疗器械生产质量管理规范附录《独立软件》第一部分  范围和原则      1.1     本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。解读:本文中的软件,应该是指用于“医疗目的”的软件;独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以...
医疗器械软件维护管理制度是一套旨在确保医疗器械软件持续安全、有效运行的规范性文件。该制度通常包括以下几个关键组成部分:1. 目的和范围明确制度的目的,即确保医疗器械软件的维护工作得到有效管理,以及该制度适用的范围,包括哪些类型的医疗器械软件...
医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中,确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征,以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...
需求规格说明书(SRS)1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求,为用户和分析设计人员之间的交流提供方便,更好地安排项目规划与进度,组织软件开发与测试,减少项目风险,撰写本需求规格规格说明书。本需求规格说明书的读者为项目经理、...
ISPE发布了《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版,文件全文404页,内容涵盖:介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录(12个)、开发阶段的附录(11个)、...
一、独立软件现场检查概况 依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》(以下简称《软件附录》),2023年上海器审中心对本市30家医疗器械软件企业开展了38次现场体系核查,其中包括35次注册...
软件配置管理文档1. 引言本文档旨在描述软件配置管理的流程和规范,确保软件开发生命周期中的代码、文档和其他相关资源得到妥善管理和控制。通过有效的配置管理,可以提高软件开发的效率,减少错误,保证软件的质量。2. 配置管理目标标识和记录软件配置...
1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性,确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制,提高医疗器械软件质量,并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...
医疗器械软件分类根据医疗器械软件注册技术审查指导原则,医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件;软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。基本类型安装形式硬件关系核心功能举例独立软件...
1、目的本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程,规范软件可追溯性分析相关活动要求,以保证软件验证、软件确认的质量。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。3、职责3.1 质量人员负责制定软件可追溯性分析计划,并组织项目团...
1、目的略2、适用范围略3、职责职责注意事项已在《软件生存周期过程控制程序》中描述,不再赘述。如果觉得有必要把总经理职责写到这里,那就写的可操作一点,例如:总经理(建议)a)参与《风险管理计划》评审过程,批准《风险管理计划》。b)参与风险管...
1、目的越简洁越好,例如:“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围越简洁越好,例如“适用于xx公司所有医疗器械软件软件设计和开发控制,覆盖从初始概念到最终停用和处置所有阶段的生存周期控制。”3、职责职责描述注意点:越贴近公司组织架...
书名:软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南作者:张旸旸出版社:电子工业出版社出版日期:2019-05*****************************************软件产品质量要求和...
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医疗器械

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