医疗器械独立软件

       为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监... 查看详情>

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软件版本号一般由四部分组成，格式如：主版本号.子版本号.修订版本号.日期版本号+希腊字母版本号。举个例子：1.2.3.20230128_beta说明：第一位(1): 主版本号。当功能模块有较大的变动，API 的兼容性发生变化时，比如增加多个...
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医疗器械独立软件
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 18:01
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问答 如何选择验证医疗设备的软件？
la4778: 通过建立可靠的代码审查程序并使用版本控制来阻止不稳定的代码到达客户端，从而建立了持续改进的基础。Bitbucket 是为团队构建的 Git 代码管理解决方案，用于有效且可追溯的代码审查和版本控制。同行代码评审如何工作？作者在 Bitbucket 中编写代码并更新其代码。然后，作者确定需要审查的代码，...
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 18:01
验证确认 医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件验证？
la4778: 医疗器械软件验证提供了公正的证据，证明软件开发生命周期某个阶段的设计输出符合该阶段的所有要求。程序验证检查软件以及开发过程中支持该软件的文档的一致性、准确性和完整性。此过程支持软件已经过验证的断言。医疗器械软件测试是用于验证软件开发输出是否满足其输入要求的众多过程之一。涉及验证的其他活动包括各种静态...
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需求阶段需求规格说明书目的：作为用户和软件开发人员达成的技术协议书，作为着手进行设计工作的基础和依据，系统开发完成以后，为产品的验收提供了依据。主要工作：确定系统运行环境，建立系统逻辑模型，确定系统功能及性能要求。需求评审文档目的：了解需求...
设计开发 医疗器械独立软件
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 17:53
验证确认 医疗器械独立软件
问答 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？
la4778: 1、测试计划：测试计划是一份详细的文档，其中包含测试的策略、方法和计划。这个文档描述了测试范围、测试目标、测试进度以及测试资源等内容。2、测试用例和测试脚本：测试用例是测试人员根据需求文档编写的测试步骤，每个步骤都应该能够验证系统是否按照预期的方式运行。测试脚本则是针对不同的测试类型编写的自动化测试...
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医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件生产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下：a)软件的预期用途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后...
设计开发 医疗器械独立软件
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设计开发 医疗器械独立软件
xiao99xiao99 回复了问题 2024-01-12 13:03
医疗器械独立软件 医疗器械技术评审
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
xiao99: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
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一、机构和人员要点简析黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。一方面，软件开发人员熟悉软件内部程序，参与黑盒测试，易受主观经验的干扰，影响测试的效果；另一方面，软件开发人员和测试人员在质量职责与权限上存在一定的制约关系，...
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qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:40
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件主要有哪些类型？
qwe123123: 在明确软件产品的医疗器械属性后，梳理医疗器械软件的类型可以帮助我们从多个角度把握医疗器械软件的特点。结合《医疗器械分类目录》、《软件指导原则》等规定，我们从以下三个角度对医疗器械软件的类型进行划分。1、从应用载体的角度《软件指导原则》从软件应用载体的角度对独立软件和软件组件进行了进一步的细分。独立软...
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